إرتواء نبض
07-10-2021, 07:55 PM
أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء موافقتها على تسجيل لقاح فيروس كورونا "موديرنا" (Moderna COVID -19 vaccine mRNA-1273)، وذلك بعد أن تقدمت شركة "موديرنا" بطلب الموافقة على تسجيله؛ لتتمكن بعد ذلك الجهات الصحية في السعودية من استيراد اللقاح واستخدامه.
وجاء قرار موافقة "الهيئة" على التسجيل، وإتاحة استخدام اللقاح، استنادًا إلى البيانات التي تقدمت بها الشركة؛ إذ باشرت الهيئة -فور اكتمال المتطلبات- عمليات مراجعة وتقييم ملفات التسجيل من جوانب عدة، شملت تقييم بيانات الفاعلية والسلامة التي توضحها التجارب ما قبل السريرية والدراسات السريرية، كذلك التحقق من جودة اللقاح من خلال مراجعة البيانات العلمية التي تبيِّن جودة التصنيع، وثبات المنتج، إضافة إلى التحقق من مراحل التصنيع، والتزام المصانع بتطبيق أسس التصنيع الدوائي الجيد (GMP) حسب المعايير الدولية في الصناعة الدوائية.
وعقدت "الهيئة" اجتماعات عدة لدراسة البيانات المقدمة، شملت اجتماعات مع خبراء وعلماء مختصين محليين ودوليين، واجتماع مع الشركة وممثلها للإجابة عن الاستفسارات التي قدمتها "الهيئة"، كما تم أخذ رأي الفريق العلمي الاستشاري للأمراض المعدية المنبثق من اللجنة الاستشارية العلمية للدراسات السريرية.
وحسب نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية، فقد عقدت لجنة تسجيل شركات ومصانع الأدوية ومنتجاتها اجتماعًا لدراسة البيانات والتقارير العلمية، وبعد عرض الموضوع ومناقشته من جميع جوانبه الفنية والعلمية قررت اللجنة الموافقة على تسجيل اللقاح، والسماح باستخدامه.
وأوضحت "الهيئة" أنه بناء على الموافقة الصادرة اليوم ستبدأ الجهات الصحية المعنية بإجراءات الاستيراد وفق المعايير والمتطلبات الخاصة بذلك، وستقوم "الهيئة" بدورها بتحليل عينات من كل شحنة واردة من اللقاح قبل استخدامه لضمان جودته.
يُذكر أنه سبق للهيئة العامة للغذاء والدواء اعتماد لقاحات لفيروس كورونا، هي لقاح شركة "استرازينيكا" البريطانية، ولقاح "فايزر-بيونتيك"، ولقاح جونسون آند جونسون.
وجاء قرار موافقة "الهيئة" على التسجيل، وإتاحة استخدام اللقاح، استنادًا إلى البيانات التي تقدمت بها الشركة؛ إذ باشرت الهيئة -فور اكتمال المتطلبات- عمليات مراجعة وتقييم ملفات التسجيل من جوانب عدة، شملت تقييم بيانات الفاعلية والسلامة التي توضحها التجارب ما قبل السريرية والدراسات السريرية، كذلك التحقق من جودة اللقاح من خلال مراجعة البيانات العلمية التي تبيِّن جودة التصنيع، وثبات المنتج، إضافة إلى التحقق من مراحل التصنيع، والتزام المصانع بتطبيق أسس التصنيع الدوائي الجيد (GMP) حسب المعايير الدولية في الصناعة الدوائية.
وعقدت "الهيئة" اجتماعات عدة لدراسة البيانات المقدمة، شملت اجتماعات مع خبراء وعلماء مختصين محليين ودوليين، واجتماع مع الشركة وممثلها للإجابة عن الاستفسارات التي قدمتها "الهيئة"، كما تم أخذ رأي الفريق العلمي الاستشاري للأمراض المعدية المنبثق من اللجنة الاستشارية العلمية للدراسات السريرية.
وحسب نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية، فقد عقدت لجنة تسجيل شركات ومصانع الأدوية ومنتجاتها اجتماعًا لدراسة البيانات والتقارير العلمية، وبعد عرض الموضوع ومناقشته من جميع جوانبه الفنية والعلمية قررت اللجنة الموافقة على تسجيل اللقاح، والسماح باستخدامه.
وأوضحت "الهيئة" أنه بناء على الموافقة الصادرة اليوم ستبدأ الجهات الصحية المعنية بإجراءات الاستيراد وفق المعايير والمتطلبات الخاصة بذلك، وستقوم "الهيئة" بدورها بتحليل عينات من كل شحنة واردة من اللقاح قبل استخدامه لضمان جودته.
يُذكر أنه سبق للهيئة العامة للغذاء والدواء اعتماد لقاحات لفيروس كورونا، هي لقاح شركة "استرازينيكا" البريطانية، ولقاح "فايزر-بيونتيك"، ولقاح جونسون آند جونسون.